.RU

Макет мастер-файла участка - Проект по предварительной квалификации, выполняемый под руководством Всемирной организации...


^ Макет мастер-файла участка

Титульный лист

Содержание


Содержание:

1. Общие сведения

1.1. Краткая информация о фирме (включая название и адрес), связь с другими производственными участками и, в особенности, любая информация, имеющая отношение к пониманию производственных операций.

1.2. Деятельность по производству фармацевтической продукции, в соответствии с лицензией, выданной национальным уполномоченным органом.

1.3. Любая другая производственная деятельность, осуществляемая на производственном участке.

1.4 Название и точный адрес участка, включая номера телефона, факса и телефонов, доступных круглосуточно.

1.5. Вид продукции, производимой на участке, и информация о всех используемых специфически токсичных или опасных субстанциях, с упоминанием способа их производства (на специально предназначенных производственных мощностях или на основе технологического цикла производства).

1.6. Краткое описание участка (размеры, расположение и непосредственные окружающие условия, а также другая производственная деятельность на участке).

1.7. Количество сотрудников, занятых в производстве, контроле качества, хранении и распределении.

1.8. Использование сторонней научной, аналитической или другой технической помощи в связи с производством и анализом.

1.9. Краткое описание системы управления качеством фирмы, ответственной за производство.

2. Персонал

2.1. Схема организационной структуры, показывающая мероприятия по обеспечению качества, включая производство и контроль качества.

2.2. Квалификация, опыт и обязанности ведущего персонала.

2.3. Общее описание мероприятий по основной подготовке и обучению на местах, а также того, как ведется документация.

2.4. Требования к состоянию здоровья персонала, занятого в производстве.

2.5. Гигиенические требования к персоналу, в том числе к его одежде.

^ 3. Помещения и оборудование

Помещения

3.1. Упрощенный план или описание производственных зон с указанием масштаба (архитектурные или инженерные чертежи не требуются).

3.2. Тип конструкции и отделки.

3.3. Краткое описание вентиляционных систем. Более подробного описания требуют критические зоны с потенциальным риском воздушной контаминации (желательны схематические чертежи систем). Должна быть указана классификация комнат, используемых для изготовления стерильной продукции.

3.4. Специальные зоны для работы с высокотоксичными, вредными и сенсибилизирующими веществами.

3.5. Краткое описание систем водоснабжения (желательны схематические чертежи систем), включая сантехнику.

3.6. Описание планируемых программ профилактического обслуживания помещений и системы его регистрации.

Оборудование

3.7. Краткое описание главного оборудования, используемого в производстве и контрольных лабораториях (перечень оборудования не требуется).

3.8. Описание планируемых программ профилактического обслуживания оборудования и системы регистрации.

3.9. Квалификация и калибровка, включая систему регистрации. Мероприятия для валидации компьютеризированных систем.

Санитарно-профилактические мероприятия

3.10. Наличие письменных спецификаций и процедур по очистке производственных зон и оборудования.

4. Документация

4.1. Мероприятия по подготовке, пересмотру и распределению необходимой производственной документации.

4.2. Любая другая документация, касающаяся качества продукции, которая больше нигде не упоминается (например, микробиологический контроль воздуха и воды).

5. Производство

5.1. Краткое описание производственных операций с использованием, где это возможно, графика последовательности технологических операций, устанавливающих важные параметры.

5.2. Мероприятия по работе с исходным сырьем, упаковочными материалами, нерасфасованной и готовой продукцией, включая отбор проб, карантин, выпуск и хранение.

5.3. Мероприятия по работе с отбракованными материалами и продукцией.

5.4. Краткое описание общей тактики в отношении валидации процессов.

^ 6. Контроль качества

    1. Описание системы контроля качества и деятельности отдела контроля качества. Процедуры по выпуску конечной продукции.

^ 7. Производство и анализ по контракту

7.1. Описание способа оценки соответствия GMP исполнителем, работающим по контракту.

8. Распределение, рекламации и отзыв продукции

8.1. Мероприятия и система регистрации при распределении.

9. Самоинспекция

9.1. Краткое описание системы самоинспекции.

********************************************************************

(по ссылке 19) (HIV/AIDS)

(даю пока только ссылку на руководство и базовый документ («Пособие»), сообщите, если необходимо перевести «Руководство...»)


^ Руководство по требованиям к документации по качеству для фармацевтических препаратов, имеющих отношение к ВИЧ и СПИДу

(Подготовлено на основе Пособия ВОЗ «Разрешение на маркетинг фармацевтических препаратов со специальным рассмотрением многоисточниковых (генерических) препаратов: Пособие для органов регулирования лекарственных средств» (Marketing Authorization of Pharmaceutical Products with Special Reference to Multisource (Generic) Products: a Manual for a Drug Regulatory Authority. Regulatory Support Series, No. 5 (WHO/DMP/RGS/98.5. Geneva, World Health Organization, 1999). Полный текст Пособия на английском языке можно найти на веб-сайте: http://www.who.int/medicines/ , адрес документа: Marketing Authorization of Pharmaceutical Products].


************************************************************************

(по ссылке 6) (Documents and materials)

^ Документы и материалы


Резолюция Всемирной ассамблеи здравоохранения

На недавно состоявшейся 57-й сессии Всемирной ассамблеи здравоохранения, в мае 2004 г., была принята резолюция (WHA57.14): «Увеличение масштабов по лечению и уходу в рамках координированных и всесторонних действий в борьбе с ВИЧ/СПИДом». Резолюция настоятельно призывает государства-члены «наилучшим образом использовать перечень лекарственных средств, прошедших предквалификацию ВОЗ, отвечающих международным стандартам качества».

^ Основные факты о предквалификации (ссылка 2) (Key facts on Prequalification)
Проект по предквалификации, введенный в 2001 г., ­— помощь, предоставляемая Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) для облегчения доступа к медикаментам, отвечающим единым стандартам качества, безопасности и эффективности, и предназначенным для борьбы с ВИЧ/СПИДом, малярией и туберкулезом. Проект поддерживают ЮНЭЙДС, ЮНИСЕФ, ЮНФПА и Всемирный банк, что служит конкретным вкладом в выполнение приоритетной задачи Организации Объединенных Наций — борьбы с широко распространенными заболеваниями в странах с ограниченным доступом к качественным медикаментам.

^ Процедура предквалификации

Предквалификация является важной частью обеспечения качества в цепочке снабжения фармацевтическими препаратами. Предквалификация подтверждает, что продукция отвечает, как минимум, нормам и стандартам, установленным международными организациями.

Данная процедура имеет ряд этапов.

Ключевые этапы процедуры предквалификации включают составление проектов спецификаций и руководств для фармацевтических препаратов и досье на препараты; опубликование приглашения на подачу Заявления о заинтересованности (EOI); оценка досье на препарат, содержащее данные и информацию о препарате; проведение инспекции производственного участка и анализ образцов препарата. В последующем предквалификация включает постоянный мониторинг и повторное проведение квалификации.

В публикуемом перечне поставщиков, к которым можно обращаться в целях закупки медикаментов, указывают только препараты и производственные участки, в отношении которых установлено, что они отвечают нормам и стандартам, предусмотренным в руководствах ВОЗ (и дополнительно, в соответствующих случаях, — в руководствах Международной конференции по гармонизации — ICH).

Общие принципы и этапы, которым следуют в ходе процедуры предквалификации, описаны в Общей процедуре (процедура) (ссылка 16) (procedure)


lavrov-o-polze-sornyakov-na-sadovom-uchastke.html
lavuaze-odin-iz-osnovatelej-nauchnoj-himii.html
lazarev-na-b-m-bim-bad-m-izd-vo-mosk-psihol-soc-in-ta-voronezh-izd-vo-npo-modek-2009-13-p-l.html
lazarev-s-n-diagnostika-karmi-kniga-tretya-lyubov-stranica-7.html
lazarev-v-n-russkaya-ikonopis-ot-istokov-do-nachala-xvi-veka.html
lazaryanc-ov-yaroslavl-vestnik-integrativnoj-psihologii.html
  • laboratornaya.bystrickaya.ru/raschet-s-rabotnikami-pri-uvolnenii.html
  • otsenki.bystrickaya.ru/sovetskij-soyuz-vo-vtoroj-mirovoj-vojne.html
  • universitet.bystrickaya.ru/tematicheskoe-planirovanie-5-klass.html
  • shpargalka.bystrickaya.ru/voprosi-i-zadaniya-metodicheskie-rekomendacii-po-provedeniyu-pervogo-uroka-2008-2009-uchebnogo-goda-po-teme-mi-raznie.html
  • crib.bystrickaya.ru/kak-zhe-nazivaetsya-eta-kniga-stranica-2.html
  • znanie.bystrickaya.ru/bazovij-kurs-anglijskogo-yazika-kod.html
  • turn.bystrickaya.ru/pedagogicheskaya-psihologiya-sredi-drugih-nauk-obshenauchnaya-harakteristika-pedagogicheskoj-psihologii-stranica-3.html
  • occupation.bystrickaya.ru/obekti-sozdayushie-opasnost-zatopleniya-territorii-shema-territorialnogo-planirovaniya-krasnoyarskogo-rajona-materiali.html
  • lesson.bystrickaya.ru/rossijskij-koncern-po-proizvodstvu-elektricheskoj-i-teplovoj-energii-na-atomnih-stanciyah-stranica-5.html
  • tasks.bystrickaya.ru/-34-pomochi-uchebnoe-posobie-dlya-uchashihsya-i-studentov-izdanie-2-e-ispravlennoe-i-dopolnennoe.html
  • spur.bystrickaya.ru/martin-heidegger-karl-jaspers.html
  • studies.bystrickaya.ru/iogann-volfgang-gete.html
  • vospitanie.bystrickaya.ru/zolotoe-kolco-5-dnej-variant-1-novij-god-rozhdestvo-zimnie-kanikuli-2010-2011.html
  • zanyatie.bystrickaya.ru/osnovnie-idejnie-principi-dzen-buddizma.html
  • college.bystrickaya.ru/2-administrativnaya-klassicheskaya-shkola-1920-1950-gg-upravlenie.html
  • institut.bystrickaya.ru/teoriya-i-praktika-psihiatricheskogo-obsledovaniya-n-e-bacherikova.html
  • tests.bystrickaya.ru/konferenciya-sostoitsya-20-maya-2011-goda-registraciya-uchastnikov-konferencii-s-9-chasov-v-holle-u-aktovogo-zala-teplogo-perehoda.html
  • control.bystrickaya.ru/blagoslovennih-ostrovov-stranica-4.html
  • kanikulyi.bystrickaya.ru/zoopark-v-vensenskom-lesu-zoo-de-vince-nnes-adres.html
  • essay.bystrickaya.ru/ea-rozhkova-programma-devyatoj-moskovskoj-assamblei-zdorove-stolici.html
  • zadachi.bystrickaya.ru/problemi-poslevoennogo-ustrojstva-mira.html
  • literatura.bystrickaya.ru/setevoj-marketing.html
  • lesson.bystrickaya.ru/prestupnost-i-metodika-ee-izucheniya-chast-2.html
  • znanie.bystrickaya.ru/a-v-andreeva-stranica-7.html
  • exam.bystrickaya.ru/zakon-pro-zovnshnoekonomchnu-dyanst-ukrani-chast-4.html
  • letter.bystrickaya.ru/metodika-issledovaniya-konkurentosposobnosti-torgovogo-predpriyatiya-12-3-puti-povisheniya-konkurentosposobnosti-torgovogo-stranica-4.html
  • paragraf.bystrickaya.ru/zadachi-razvitie-poznavatelnogo-interesa-u-uchashihsya-v-reshenii-zanimatelnih-zadach-po-matematike-i-fizike-razvitie-opita-tvorcheskoj-deyatelnosti.html
  • letter.bystrickaya.ru/motornie-masla-dlya-dizelnih-dvigatelej-lokomotivov-testi-otrabotavshego-masla-46-motornie-masla-petro-canada-dlya.html
  • prepodavatel.bystrickaya.ru/trevozhnost-i-ee-vliyanie-na-samoocenku-v-podrostkovom-vozraste.html
  • report.bystrickaya.ru/kak-borotsya-s-kureniem-normalnaya-kultura-nenormalnih-lyudej-4-chto-takoe-alkogol-5-posledstviya-upotrebleniya-alkogolya-9.html
  • uchitel.bystrickaya.ru/programma-razvitiya-detej-sredstvami-skulpturi-odarennomu-rebenku-odarennij-pedagog-viyavlenie-i-podderzhka-talantlivih.html
  • ekzamen.bystrickaya.ru/sabati-tairibi-sheber-zhne-oni-elementter.html
  • books.bystrickaya.ru/bileti-i-otveti-po-turizmu-i-ekskursiyam-chast-78.html
  • znaniya.bystrickaya.ru/rabochaya-programma-uchebnoj-disciplini-odb-09-osnovi-bezopasnosti-zhiznedeyatelnosti.html
  • lecture.bystrickaya.ru/amerikanskij-staffordshirterer.html
  • © bystrickaya.ru
    Мобильный рефератник - для мобильных людей.